Hoppa yfir valmynd

Hugtakasafn ţýđingamiđstöđvar utanríkisráđuneytisins

Ritstjóri: Sigrún Ţorgeirsdóttir
Leitarorđ Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviđa

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
alvarleg aukaverkun
ENSKA
serious adverse action
Sviđ
lyf
Dćmi
[is] Í ţessari tilskipun er merking eftirfarandi hugtaka sem hér segir:
a. aukaverkun: viđbrögđ viđ lyfjum sem eru skađleg og ekki fyrirhuguđ og sem eiga sér stađ viđ inntöku skammta sem eru venjulega gefnir fólki til ađ fyrirbyggja, greina eđa međhöndla sjúkdóma eđa til ađ endurvekja, leiđrétta eđa breyta líffćrastarfsemi;
b. alvarleg aukaverkun: aukaverkun sem er banvćn, lífshćttuleg, krefst innlagnar á sjúkrahús eđa lengir sjúkrahúsvist, leiđir til viđvarandi eđa alvarlegrar fötlunar eđa vanhćfni eđa sem er međfćtt frávik/fćđingargalli;

[en] For the purpose of this Directive, the following definitions shall apply:
a. adverse reaction means a response to a medicinal product which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis or therapy of disease or for the restoration, correction or modification of physiological function;
b. serious adverse action means an adverse action which results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a congential anomaly/birth defect;

Skilgreining
[is] aukaverkun sem er banvćn, lífshćttuleg, krefst innlagnar á sjúkrahús eđa lengir sjúkrahúsvist, leiđir til viđvarandi eđa alvarlegrar fötlunar eđa vanhćfni eđa sem er međfćtt frávik/fćđingargalli (32000L0038)
[en] an adverse action which results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a congential anomaly/birth defect (32000L0038)

Rit
[is] Tilskipun framkvćmdastjórnarinnar 2000/38/EB frá 5. júní 2000 um breytingu á V. kafla a (Lyfjagát) í tilskipun ráđsins 75/319/EBE um samrćmingu ákvćđa í lögum eđa stjórnsýslufyrirmćlum um lyf

[en] Commission Directive 2000/38/EC of 5 June 2000 amending Chapter Va (Pharmacovigilance) of Council Directive 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products
Skjal nr.
32000L0038
Ađalorđ
aukaverkun - orđflokkur no. kyn kvk.

Var efniđ hjálplegt?Nei
Takk fyrir

Ábendingin verđur notuđ til ađ bćta gćđi ţjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráđsins. Hikađu ekki viđ ađ hafa samband ef ţig vantar ađstođ.

Af hverju ekki?

Hafa samband

Ábending / fyrirspurn


Ţessi síđa notar vafrakökur Lesa meira