Ritstjóri: Sigrún Þorgeirsdóttir
Leitarorð Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviða

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
aðskotaveira
ENSKA
virus contaminant
Svið
lyf
Dæmi
[is] Auk krafnanna, sem settar eru fram í liðum 3.2.1. og 3.2.2. í I. hluta þessa viðauka, skulu eftirfarandi kröfur gilda: ...
c) Lýsa skal óhreinindum tengdum vinnslu og óhreinindum tengdum lyfinu í viðeigandi reitum í málsskjölunum, einkum aðskotaveirum sem eru færar um eftirmyndun, ef genaferjan er hönnuð svo að hún sé ófær um eftirmyndun.

[en] In addition to the requirements set out in sections 3.2.1 and 3.2.2 of Part I of this Annex, the following requirements shall apply: ...
c) process-related impurities and product-related impurities shall be described in the relevant sections of the dossier, and in particular replication competent virus contaminants if the vector is designed to be replication incompetent;

Rit
[is] Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2009/120/EB frá 14. september 2009 um breytingu, að því er varðar hátæknilyf, á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum
[en] Commission Directive 2009/120/EC of 14 September 2009 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products
Skjal nr.
32009L0120
Orðflokkur
no.
Kyn
kvk.