Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- eftirlitsyfirvald með lyfjagát
- ENSKA
- supervisory authority for pharmacovigilance
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Rétt er að efla eftirlitsþáttinn, að því er varðar mannalyf sem veitt er leyfi fyrir með miðlægri málsmeðferð, með ákvæðum um að lögbært yfirvald aðildarríkisins, þar sem markaðsleyfishafi geymir grunnskjal sitt fyrir lyfjagátarkerfið, skuli vera eftirlitsyfirvald með lyfjagát.
- [en] It is appropriate to strengthen the supervisory role for medicinal products for human use authorised through the centralised procedure by providing that the supervisory authority for pharmacovigilance should be the competent authority of the Member State in which the pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder is located.
- Rit
-
[is]
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 1235/2010 frá 15. desember 2010 um breytingu, að því er varðar lyfjagát vegna mannalyfja, á reglugerð (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu og á reglugerð (EB) nr. 1394/2007 um hátæknimeðferðarlyf
- [en] Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
- Skjal nr.
- 32010R1235
- Aðalorð
- eftirlitsyfirvald - orðflokkur no. kyn hk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.