Ritstjóri: Sigrún Þorgeirsdóttir
Leitarorð Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviða

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
aukalyf með markaðsleyfi
ENSKA
authorised auxiliary medicinal product
DANSKA
godkendt hjælpelægemiddel
SÆNSKA
tilläggsläkemedel som är godkända för försäljning
FRANSKA
médicament auxiliaires autorisé
ÞÝSKA
zugelassenes Hilfspräparat
Svið
lyf
Dæmi
[is] Ef upp koma vandamál að því er varðar aðgengi að aukalyfjum með markaðsleyfi er heimilt að nota aukalyf án markaðsleyfis í klínískum prófunum í rökstuddum tilvikum. Verð á aukalyfjum með markaðsleyfi ætti ekki að teljast hafa áhrif á aðgengi að slíkum lyfjum.

[en] Where there are problems with respect to the availability of authorised auxiliary medicinal products, unauthorised auxiliary medicinal products may be used in a clinical trial in justified cases. The price of the authorised auxiliary medicinal product should not be considered as having an effect on the availability of such medicinal products.

Skilgreining
[en] medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an auxiliary medicinal product (IATE)

Rit
[is] Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 frá 16. apríl 2014 um klínískar prófanir á mannalyfjum og niðurfellingu á tilskipun 2001/20/EB

[en] Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC

Skjal nr.
32014R0536
Aðalorð
aukalyf - orðflokkur no. kyn hk.