Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- óvænt, alvarleg aukaverkun sem grunur er um
- ENSKA
- suspected unexpected serious adverse reaction
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
... ef um er að ræða óvæntar, alvarlegar aukaverkanir sem grunur er um, sem voru upphaflega taldar hvorki banvænar né lífshættulegar en eru í raun banvænar eða lífshættulegar: eins fljótt og hægt er og eigi síðar en sjö dögum eftir að bakhjarlinn verður var við að aukaverkanirnar eru banvænar eða lífshættulegar.
- [en] ... in the case of a suspected unexpected serious adverse reaction which was initially considered to be non-fatal or non-life threatening but which turns out to be fatal or life-threatening, as soon as possible and in any event not later than seven days after the sponsor became aware of the reaction being fatal or life-threatening.
- Skilgreining
- [en] suspected adverse reaction related to an investigational medicinal product which occurs in the course of a clinical trial, and which is both unexpected and serious (IATE)
- Rit
-
[is]
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 frá 16. apríl 2014 um klínískar prófanir á mannalyfjum og niðurfellingu á tilskipun 2001/20/EB
- [en] Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
- Skjal nr.
- 32014R0536
- Athugasemd
-
Þessi þýðing er notuð í lyfjaþýðingum, sjá ,suspected adverse reaction´ og ,suspected serious adverse reaction´.
- Aðalorð
- aukaverkun - orðflokkur no. kyn kvk.
- ÍSLENSKA annar ritháttur
- grunuð, óvænt og alvarleg aukaverkun
- ENSKA annar ritháttur
- SUSAR
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.