Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- verkun
- ENSKA
- efficacy
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Í samræmi við a- og b-liði 8. liðar 2. mgr. 4. gr. tilskipunar ráðsins 65/65/EBE frá 26. janúar 1965 um samræmingu ákvæða í lögum eða stjórnsýslufyrirmælum um lyf er mögulegt að setja nákvæmar tilvísanir í útgefin vísindarit í stað niðurstaðna úr lyfjafræðilegum og eiturefnafræðilegum prófunum eða klínískum rannsóknum ef unnt er að sýna fram á að innihaldsefni lyfs hafi almennt viðurkennt notagildi, viðurkennda verkun og öryggi þess eða þeirra sé viðunandi.
- [en] Whereas it is possible to replace results of pharmacological and toxicological tests or clinical trials by detailed references to published scientific literature if it can be demonstrated that the constituent(s) of a medicinal product have a well-established medicinal use, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in accordance with point 8(a) and (b) of Article 4(2), of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products;
- Rit
-
[is]
Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 1999/83/EB frá 8. september 1999 um breytingu á viðaukanum við tilskipun ráðsins 75/318/EBE um samræmingu laga aðildarríkjanna um staðla og aðferðarlýsingar fyrir efnagreiningar, lyfja- og eiturefnafræðileg próf og klínískar prófanir á sérlyfjum
- [en] Commission Directive 1999/83/EC of 8 September 1999 amending the Annex to Council Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products
- Skjal nr.
- 31999L0083
- Orðflokkur
- no.
- Kyn
- kvk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.