Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- marktækt framlag
- ENSKA
- significant benefit
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Óháð því, hvort umsókn um tilnefningu er lögð fram í samræmi við 1. og 2. mgr., skal ábyrgðaraðilinn þar að auki staðfesta að ekki finnist fullnægjandi meðferð við að greina, fyrirbyggja eða meðhöndla sjúkdóminn sem um ræðir eða, ef slík aðferð er til, verði verði lyfið marktækt framlag fyrir þá sem þjást af þessum sjúkdómi.
- [en] Irrespective of whether an application for designation is submitted in accordance with paragraph 1 or 2, the sponsor must additionally establish that there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment of the condition in question, or if such method exists that the medicinal product will be of significant benefit to those affected by that condition.
- Skilgreining
-
viðeigandi klínískur kostur eða verulegar framfarir að því er varðar greiningu eða meðferð sjúklings
- Rit
-
[is]
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 847/2000 frá 27. apríl 2000 þar sem mælt er fyrir um beitingu viðmiðana sem lyf þurfa að uppfylla til að nefnast lyf við fátíðum sjúkdómum og skilgreiningar á hugtökunum samsvarandi lyf og klínískir yfirburðir
- [en] Commission Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000 laying down the provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and definitions of the concepts ''similar medicinal product'' and ''clinical superiority''
- Skjal nr.
- 32000R0847
- Aðalorð
- framlag - orðflokkur no. kyn hk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.