Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- upplýsingarit rannsakanda
- ENSKA
- investigator´s brochure
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Upplýsingarnar í upplýsingariti rannsakanda, sem um getur í g-lið 2. gr. tilskipunar 2001/20/EB, skulu settar fram á hnitmiðaðan, einfaldan, hlutlausan og yfirvegaðan hátt og án þess að um auglýsingaefni sé að ræða til að gera lækni eða væntanlegum rannsakanda kleift að skilja þær og meta á óhlutdrægan hátt áhættu og ávinning í tengslum við það hvort fyrirhuguð klínísk rannsókn á rétt á sér.
- [en] The information in the investigators brochure, referred to in Article 2(g) of Directive 2001/20/EC, shall be presented in a concise, simple, objective, balanced and non-promotional form that enables a clinician or potential investigator to understand it and make an unbiased risk-benefit assessment of the appropriateness of the proposed clinical trial.
- Skilgreining
- [en] compilation of the clinical and non-clinical data on the investigational medicinal product or products which provides the investigators and others involved in the trial with information to facilitate their understanding of the rationale for, and their compliance with, key features of the protocol, such as the dose, dose frequency/interval, methods of administration, and safety monitoring procedures (IATE)
- Rit
-
[is]
Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2005/28/EB frá 8. apríl 2005 um meginreglur og ítarlegar viðmiðunarreglur um góðar, klínískar starfsvenjur að því er varðar rannsóknarlyf í flokki mannalyfja og einnig um kröfur varðandi leyfi til framleiðslu eða innflutnings á slíkum lyfjum
- [en] Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products
- Skjal nr.
- 32005L0028
- Athugasemd
-
Áður þýtt sem ,uppflettirit rannsakanda´ en breytt 2010.
- Aðalorð
- upplýsingarit - orðflokkur no. kyn hk.
- ENSKA annar ritháttur
- IB
investigator brochure
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.