Ritstjóri: Sigrún Þorgeirsdóttir
Leitarorð Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviða

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
alvarleg aukaverkun
ENSKA
serious adverse reaction
Svið
lyf
Dæmi
[is] Handhafi markaðsleyfisins skal sjá til þess að allar meintar, alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir í mönnum vegna notkunar dýralyfja, sem með réttu má gera ráð fyrir að hann hafi vitneskju um eða sem honum er skýrt frá, séu þegar í stað skráðar og tilkynntar lögbærum yfirvöldum í aðildarríkinu þar sem atvikið átti sér stað og eigi síðar en 15 almanaksdögum eftir að þessar upplýsingar berast.

[en] The marketing authorization holder shall be required to record and to report all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products, of which he can reasonably be expected to have knowledge, or which are brought to his attention, immediately to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.

Skilgreining
[is] aukaverkun sem leiðir til dauða, er lífshættuleg, leiðir til alvarlegrar fötlunar eða vanhæfni eða er meðfætt frávik/fæðingargalli eða veldur varanlegum eða langvinnum einkennum hjá dýrunum sem fengu lyfið

[en] an adverse reaction which results in death, is life-threatening, results in significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or which results in permanent or prolonged signs in the animals treated (32001L0082)

Rit
[is] Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/82/EB frá 6. nóvember 2001 um Bandalagsreglur um dýralyf

[en] Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products

Skjal nr.
32001L0082
Aðalorð
aukaverkun - orðflokkur no. kyn kvk.