Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- stjórnsýslurammi
- ENSKA
- administrative framework
- Svið
- lagamál
- Dæmi
-
[is]
Aðildarríkin skulu fastsetja laga- og stjórnsýsluramma vegna skoðana á góðum, klínískum starfsvenjum þar sem skilgreint er umboð skoðunarmanna til að fá aðgang að þeim stöðum þar sem klínískar rannsóknir fara fram og að gögnum. Jafnframt skulu aðildarríkin sjá til þess, sé þess óskað og þar sem við á, að skoðunarmenn lögbærs yfirvalds í öðrum aðildarríkjum hafi einnig aðgang að stöðum þar sem klínískar rannsóknir fara fram og að gögnum.
- [en] They shall establish the legal and administrative framework within which their good clinical practice inspections operate, with definition of the powers of inspectors for entry into clinical trial sites and access to data. In so doing they shall ensure that, on request and where appropriate, inspectors of the competent authority of the other Member States also have access to the clinical trial sites and data.
- Rit
-
[is]
Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2005/28/EB frá 8. apríl 2005 um meginreglur og ítarlegar viðmiðunarreglur um góðar, klínískar starfsvenjur að því er varðar rannsóknarlyf í flokki mannalyfja og einnig um kröfur varðandi leyfi til framleiðslu eða innflutnings á slíkum lyfjum
- [en] Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products
- Skjal nr.
- 32005L0028
- Orðflokkur
- no.
- Kyn
- kk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.