Ritstjóri: Sigrún Þorgeirsdóttir
Leitarorð Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviða

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
alþjóðaráðstefna um samhæfingu tæknilegra krafna varðandi skráningu mannalyfja
ENSKA
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
Svið
lyf
Dæmi
[is] Til að flokka upplýsingar um lyfjagát og lyf, til að nálgast þær, setja þær fram, meta samband áhættu og ávinnings samkvæmt þeim og skiptast á rafrænum gögnum og eiga samskipti um þær skulu aðildarríkin, markaðsleyfishafar og Lyfjastofnun Evrópu nota íðorð í samræmi við eftirfarandi:
a) Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), sem var þróuð á vegum alþjóðaráðstefnunnar um samhæfingu á tæknilegum kröfum varðandi skráningu mannalyfja (e. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)), ...

[en] For the classification, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following terminology:
(a) the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) as developed by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), multidisciplinary topic M1;

Rit
[is] Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 520/2012 frá 19. júní 2012 um lyfjagátarstarfsemi sem kveðið er á um í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004 og tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB
[en] Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
Skjal nr.
32012R0520
Aðalorð
alþjóðaráðstefna - orðflokkur no. kyn kvk.
ENSKA annar ritháttur
ICH