Ritstjóri: Sigrún Þorgeirsdóttir
Leitarorð Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviða

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
aukalyf
ENSKA
auxiliary medicinal product
DANSKA
hjælpelægemiddel
SÆNSKA
tilläggsläkemedel
FRANSKA
médicament auxiliaire
ÞÝSKA
Hilfspräparat
Svið
lyf
Dæmi
[is] Sértækar reglur ættu að ná yfir þau að teknu tilliti til sérkenna þeirra. Þegar þessar reglur eru settar ætti að gera greinarmun á rannsóknarlyfjum (prófaða lyfinu og samanburðarlyfjum þess, þ.m.t. lyfleysur) og aukalyfjum (lyf sem notuð eru í tengslum við klínískar prófanir en ekki sem rannsóknarlyf), s.s. lyf sem notuð eru í bakgrunnsmeðferð, áreitislyf (e. challenge agents), viðbragðslyf (e. rescue medication) eða til að meta endapunkta í klínískri prófun.

[en] They should be covered by specific rules taking account of their peculiarities. In establishing these rules, a distinction should be made between investigational medicinal products (the tested product and its reference products, including placebos) and auxiliary medicinal products (medicinal products used in the context of a clinical trial but not as investigational medicinal products), such as medicinal products used for background treatment, challenge agents, rescue medication, or used to assess end-points in a clinical trial.

Skilgreining
[en] medicinal product used in the context of a clinical trial, but not as an investigational medicinal product (IATE)
Rit
[is] Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 frá 16. apríl 2014 um klínískar prófanir á mannalyfjum og niðurfellingu á tilskipun 2001/20/EB

[en] Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC

Skjal nr.
32014R0536
Orðflokkur
no.
Kyn
hk.