Hoppa yfir valmynd

Hugtakasafn ţýđingamiđstöđvar utanríkisráđuneytisins

Ritstjóri: Sigrún Ţorgeirsdóttir
Leitarorđ Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviđa

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
aukalyf
ENSKA
auxiliary medicinal product
DANSKA
hjćlpelćgemiddel
SĆNSKA
tilläggsläkemedel
FRANSKA
médicament auxiliaire
ŢÝSKA
Hilfspräparat
Sviđ
lyf
Dćmi
[is] Sértćkar reglur ćttu ađ ná yfir ţau ađ teknu tilliti til sérkenna ţeirra. Ţegar ţessar reglur eru settar ćtti ađ gera greinarmun á rannsóknarlyfjum (prófađa lyfinu og samanburđarlyfjum ţess, ţ.m.t. lyfleysur) og aukalyfjum (lyf sem notuđ eru í tengslum viđ klínískar prófanir en ekki sem rannsóknarlyf), s.s. lyf sem notuđ eru í bakgrunnsmeđferđ, áreitislyf (e. challenge agents), viđbragđslyf (e. rescue medication) eđa til ađ meta endapunkta í klínískri prófun.

[en] They should be covered by specific rules taking account of their peculiarities. In establishing these rules, a distinction should be made between investigational medicinal products (the tested product and its reference products, including placebos) and auxiliary medicinal products (medicinal products used in the context of a clinical trial but not as investigational medicinal products), such as medicinal products used for background treatment, challenge agents, rescue medication, or used to assess end-points in a clinical trial.

Skilgreining
[en] medicinal product used in the context of a clinical trial, but not as an investigational medicinal product (IATE)
Rit
[is] Reglugerđ Evrópuţingsins og ráđsins (ESB) nr. 536/2014 frá 16. apríl 2014 um klínískar prófanir á mannalyfjum og niđurfellingu á tilskipun 2001/20/EB

[en] Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC

Skjal nr.
32014R0536
Orđflokkur
no.
Kyn
hk.

Var efniđ hjálplegt?Nei
Takk fyrir

Ábendingin verđur notuđ til ađ bćta gćđi ţjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráđsins. Hikađu ekki viđ ađ hafa samband ef ţig vantar ađstođ.

Af hverju ekki?

Hafa samband

Ábending / fyrirspurn


Ţessi síđa notar vafrakökur Lesa meira